TRIA 4X - ÉTUDE 3

Usage consommateur simulé à court terme du système laser du Tria 4X 2.

Dans cette étude clinique, la sécurité, l'efficacité et la facilité d'utilisation du Spectra Epilateur Laser [Tria 4X] et de son étiquetage ont été évaluées en usage consommateur simulé pour soutenir une demande d'enregistrement FDA 510(k) pour une approbation en vente libre.

Allégations fondées sur cette étude.

1

75%

Jusqu’à 75% de réduction de pilosité après seulement 2 traitements.

2

Résultats Visibles

Des résultats visibles en seulement 2 traitements.

3

60%

Jusqu'à 60% de réduction de pilosité après seulement 1 traitement.

AVANT & APRÈS

Résultats d'épilation d'utilisateurs réels du Tria 4X.

Détails de l’étude.

52 participants ont auto-administré des traitements au laser avec le système Tria 4X. Tous étaient adultes, avec des cheveux naturellement bruns ou noirs et un phototype I-IV sur l’échelle de Fitzpatrick.
Centre des sciences de la santé de l'Université d'Arizona, Tucson, AZ.
Le chercheur principal de cette étude était le Dr Ronald G. Wheeland, dermatologue et chirurgien laser respecté, Professeur et Chef du service de dermatologie dans plusieurs universités, dont l’Université d’Arizona (au moment de l’étude), ancien Président de l’American Academy of Dermatology, Président de l’American Society for Dermatologic Surgery, Président de l’American Society for Laser Medicine and Surgery et membre du Dermatology Hall of Fame.
Les participants ont reçu 3 traitements. Les résultats ont été mesurés par un clinicien ayant effectué des décomptes de poils sur les zones traitées 3 semaines après traitement.
Lire cette étude dans son intégralité ici.

Résultats des décomptes de poils cliniques.

(Chaque décompte a été réalisé 3 semaines après traitement, sauf le dernier qui a été effectué 4 semaines après traitement*)

Réduction moyenne du nombre de poils (%)
1 Traitement (3 semaines après traitement)

60,4%
2 Traitements (3 semaines après traitement)

74,7%
3 Traitements (4 semaines après traitement)

62,3%*

*Remarque : la semaine supplémentaire a pu influencer les résultats comparés à un délai d’attente de 3 semaines, c’est pourquoi ce résultat n’est pas mentionné dans la communication marketing générale faute de cohérence.

Conclusion du chercheur principal.

"Les résultats concernant l’efficacité, la sécurité et la facilité d’utilisation, combinés avec une classification laser de classe 1, montrent que le système laser du Tria 4X présente un rapport bénéfice/risque approprié pour une utilisation en vente libre."

- Dr Ronald G. Wheeland